Prawo farmaceutyczne - co musisz wiedzieć, jeśli produkujesz lub dystrybuujesz leki?
Opublikowano: 20.06.2025
Prawo farmaceutyczne - co musisz wiedzieć, jeśli produkujesz lub dystrybuujesz leki?
Wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi w Polsce to jedna z najbardziej regulowanych dziedzin gospodarki. Od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przez prowadzenie dokumentacji i raportowanie niepożądanych działań, po zgodność z GMP i GDP - każdy etap wymaga precyzyjnego działania i często wsparcia doświadczonego prawnika.
Zakres usług
- wsparcie przy rejestracji produktów leczniczych w URPL
- doradztwo przy uzyskiwaniu zezwoleń na prowadzenie hurtowni leków lub apteki
- audyt zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dystrybucyjnej (GDP)
- reprezentacja przed GIF, URPL i Komisją Europejską
- pomoc w sporach dotyczących reklam leków, suplementów i wyrobów medycznych
- obsługa dokumentacji farmakologicznej i monitorowanie działań niepożądanych
W czym pomoże prawnik
- przeanalizuje ryzyka regulacyjne w Twoim modelu biznesowym
- przygotuje dokumenty do rejestracji, licencji, zezwoleń lub kontroli
- doradzi, jak zgodnie z prawem wprowadzać lek na rynek i reklamować go
- zadba o bezpieczeństwo prawne Twojej hurtowni, apteki lub linii produkcyjnej
- będzie reprezentował Cię w kontaktach z GIF, URPL, SANEPID-em i UOKiK